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破壁饮片走出发展新路径

2018.04.03311

传统中药饮片如何突破自身瓶颈实现创新


有效成分吸收利用率低,传统抓药中每剂药含量存在差异导致效果不一样……这些都是传统中药饮片遇到的现实问题。如何通过标准化、现代化实现质量可控,进而通过稳定的有效性体现中医临床治疗效果,这是近年来中药饮片行业面临的最大挑战。日前,在 “中药破壁饮片研究与发展”研讨会上,中国工程院院士周宏灏、王广基、黄璐琦以及国医大师王琦、周岱翰等一共28名医药界专家,就中药破壁饮片以及中药未来发展等话题进行了研讨交流。


■新快报记者 杨澍

大幅提升中药饮片利用率和稳定性

中药饮片是中医药防病治病的物质基础,国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐介绍,中药的不同组织、不同部位的有效成分不一样。中药不同的根、茎、叶、花、果等组织,其物质基础、有效成分和含量存在差异。不同产地、不同批次的中药材,基础、有效成分也不完全一样。而这些,就是传统中药饮片的有效成分吸收利用率低(大概只有15%-30%的吸收利用率),影响中医临床疗效的主要因素。而且每一味中药的“药性”不同,因此选择中药的用药方法,保留中药的功能主治等固有属性,是中医临床疗效的关键,也是中药饮片传承与创新的关键。换句话说,中药创新的前提是必须完整保留原来中药饮片的物质基础,也就是传承。

在国际著名药用植物学家、中国工程院院士肖培根看来,中药破壁饮片是中药饮片的一个革命性创新,他在此次会上发布的《中药破壁饮片》一书序言中介绍,中药破壁饮片技术设计的巧妙在于利用了现代超微破壁粉碎技术,将中药饮片加工成亚细胞级的粉末,再经过无添加成型技术将这些容易吸潮、氧化的细微粉末重新黏结成30-100目的颗粒状。只是对中药进行物理的改变,而中药饮片的物质基础很好地保存下来;与此同时,亚细胞级的破壁粉碎,让中药不同部位、不同的组织得到高度混匀,克服了不同细胞物质基础不均匀的问题;另外,中药经过细胞破壁后,能大幅提高有效成分的释放与溶出,有利于人体的吸收与利用。他说:“中药破壁饮片不仅很好地传承了中药本身的固有属性,同时又被赋予了均匀、高效、便捷等现代化特点,实现了中药饮片有效性、安全性、稳定性、可控性的大幅提升。”

《中药破壁饮片》研究结果表明,中药破壁饮片与传统饮片在相同剂量条件下,药效作用优于传统饮片,大部分中药破壁饮片剂量为传统饮片剂量的1/4-1/2,甚至部分品种的剂量只需传统饮片的1/8,即可产生与传统饮片相近或更强的药效。

通过万例临床研究助力行业升级

中科院上海药物研究院首席科学家、中药标准化技术国家工程实验室主任果德安指出,目前虽然传统中药材有分等级,但中药饮片却只分合格和不合格,没有等级之分。这个情况在2018年有望得到改变。


据悉,2018年国家将重点推进中药饮片的等级标准,鼓励企业用优质原料、种好的药材、规范化炮制、实现全产业链的质量控制,“预计今年年底会推出第一批中药饮片的行业标准,把安全性和标准做出来。未来中药就是通过分级实现优质优价,差的原料和产品通过市场自行调节,就会被淘汰。”

在国医大师王琦看来,中药走向临床是大的趋势,也是必由之路,“现在中药需要证明自身的安全有效,而且要主动向公众做出说明,这是一个理念问题。” 会上同时启动了“中药破壁饮片10000例登记式研究”项目,据了解,这一研究属于临床试验的真实世界研究,将针对已上市销售的中药破壁饮片,不对患者的用药进行干预,只对患者服用中药破壁饮片的情况进行真实记录,目的在评价中药破壁饮片在临床实际应用过程中的安全性。

中国中医科学院中药研究所所长陈士林表示,从现有研究资料来看,中药破壁饮片的安全性与传统饮片没有显著区别,但考虑到个别品种细胞壁打破后会否有未知物质溶出,目前尚不清楚,所以相关研究还在进一步推进当中。“虽然大家都知道很安全,但从监管层面来说,这种新型技术研发的产品,还是首先要以科学的方法验证安全性。”与会专家均认为应该设计更为科学的方法验证破壁饮片的安全性,周宏灏总结时表示,还应考虑通过中药破壁饮片的机理研究,对药效有进一步的认识,“不能只停留在现象层面”。

目前,中药破壁饮片在广东、贵州、湖南等地均有企业进行生产,位于中山的中智药业的草晶华已拿到了广东省标。作为目前全国唯一制定了破壁草本相关标准的省份,广东已经制定标准62个,研发成本累计投入近1.5亿元。对于“中药破壁饮片10000例登记式研究”,王琦表示:“一万例是很大样本量,工作量很大,得一步步走,不可能跨越。”

王琦还表示,希望大家能一起就中药破壁献计,帮助中药和相关企业走出国门,而非仅仅关注国内。作为美国药典委员会膳食补充剂与草药专家委员会副主席、欧洲药典委员会专家委员,果德安和他的团队已成功助力丹参等16个中药、约40多个标准被美国药典收载,钩藤等10多个中药纳入欧洲药典标准。他透露,今年他和团队会向美国药典推荐中药破壁饮片,不过因为涉及剂型改变会存在一定难度。